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ISO 9001 req. 4.4 SGQ e seus Processos - Q-MAX DO BRASIL - Auditoria, Assessoria e Capacitação

ISO 9001 req. 4.4 SGQ e seus Processos

Gisberto Werninghaus  |  ISO, Nova ISO, 9001:15  |  terça-feira, 7 de julho de 2015

4.4  Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos

A organização deve estabelecerimplementarmanter e melhorar continuamente o Sistema de Gestão da Qualidade, incluindo os processos necessários, suas interações, em conformidade com os requisitos desta norma internacional.
A organização deve determinar os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade e sua aplicação através da organização e deve determinar:

  1. as entradas requeridas e saídas esperadas para esses processos;
  2. sequência e interação desses processos;
  3. os critériosmétodosincluindo indicadores necessários para medir e relatar o desempenho, para assegurar a efetiva operação e controle desses processos;
  4. os recursos necessários para assegurar sua disponibilidade;
  5. atribuição de responsabilidades e autoridade desses processos;
  6. os riscos e oportunidades de acordo com os requisitos de 6.1; e planejamento e implementação de ações para enfrentá-los;
  7. os métodos para monitoramento, medição, como apropriado, e avaliação de processos e, se necessário, mudanças nos processos para assegurar o atendimento dos resultados desejados;
  8. as oportunidades para melhorar os processos e o Sistema de Gestão da Qualidade.

A organização deve manter informação documentada (documentos e registros) na extensão necessária, para suportar a operação dos processos e manter informação documentada na extensão necessária para ter confiança de que os processos estão sendo realizadas como planejado.

A nossa proposta para demonstração deste requisito é a elaboração de um mapeamento e interação dos processos da organização.
Como exemplo anexamos um esboço onde as partes essenciais estão estabelecidas outros parâmetros devem ser incluídas - tais como Recursos / Requisitos, Normas e Procedimentos /  etc.!

Determinando processos:

Desenvolvimento do Produto / Estudo de Viabilidade Técnica (1); 
Desenvolvimento do Processo Produtivo: Instalações e Máquinas, Ferramentas e Dispositivos de Confecção e de Controle(2);
Instalação Industrial e Máquinas com Ferramentas, Dispositivos e Meios de controle(3);
Recebimento e Estocagem Material de Fornecedores Externos e Internos (4);
Realização do Processo Produtivo; Estocagem, Romaneio, Expedição e Entrega / Montagem (5);
Manutenção (6);
Recursos Humanos (7);
Financeiro (8);
Assistência ao Cliente (pós vendas)(9);
Gestão (Direção, Vendas, Aquisição, Estratégia da Organização, Ambiental, SESMT*) (10);
*
Serviço Especializado em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho.

Perguntas que devem ser feitas para cada processo:

Qual o resultado do processo? Saídas, atendimento às metas!

O que entra no Processo? Entradas produtivas e improdutivas!

Como acontece o processo? execução do processo - fluxo de atividades, métodos e técnicas!

Qual é o pessoal empregado no processo? Recursos de pessoas, adequadas, habilitadas e treinadas!

Com quais meios o processo é realizado? Recursos materiais adequados ao processo, máquinas, equipamentos, estrutura / construção civil!

Quão consequente / eficiente este processo é executado? Grau de eficiência / eficácia, melhoria do processo!

Uma vez determinados os processos ha a necessidade de demonstrar o relacionamento entre eles, o que na realidade é o macro processo da Organização.

 

4.4.1 A intenção desta subseção é garantir que a Organização determina os Processos Necessários para o seu Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com a ISO 9001. Isso inclui NÃO APENAS os Processos de Produção e Prestação de Serviços, mas também os  Processos que são necessários para o Implementação efetiva do Sistema, tais como Auditórios Interna, Análise de Gestão, Controler e Financeiro, Recusos Humanos, Manutenção e outros (incluíndo os Processos que são executadas por fornecedores internos e externos). Por Exemplo: se a Organização determina a necessidade de processo de monitorização e medição dos recursos. O Processo deve cumprir os requisitos da ISO 9001: 2015, 7.1.5. O Nível dos Processos precisam ser determinados e detalhadas pode variar de acordo com o contexto da Organização e a aplicação do pensamento baseada no Risco - levando em consideração se o Processo afeta a capacidade da Organização para atingir os resultados pretendidos, a probabilidade de problemas que ocorrem com o Processo e como consequencias potenciais de problemas.

Um Processo é um conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que utilizam insumos a fim de entregar resultados pretendidos. Para ISO 9001: 2015, 4.4.1, itens a) a h):

a) A Organização deve determinar:
entradas necessárias e os resultados esperados de seus Processos;
insumos necessários para os processos devem ser considerados do ponto de vista do que é necessário para a execução dos Processos, como planeado; 

resultados esperados devem ser considerados não vista do ponto de fazer o que é esperado nem pelos Clientes ou Processos subsequentes; 
Entradas e Saídas podem ser tangíveis (por exemplo, Materiais, Componentes ou Equipamentos) ou Intangíveis (por exemplo, Dados, Informações ou Conhecimentos);

b) Ao determinar a seqüência e interação desses Processos, como ligações com entradas e saídas dos Processos anteriores e posteriores devem ser considerados; os métodos para os pormenores relativos à sequência e interação dos Processos dependendo da natureza da Organização;
diferentes métodos podem ser utilizados, tais como: Manutenção ou Manutenção de Informações documentadas (por exemplo: mapas de Processos ou diagramas de fluxo), ou abordagem mais simples, uma explicação verbal da seqüência e interação dos Processos;

c) Para se certificar de que os Processos são eficazes (ou seja, entregar resultados planejados), os criterios de controle de processos e métodos devem ser determinados e aplicados pela Organização; criterios para monitoramento e medição de parâmetros poderia ser do Processo, ou especificações para Produtos e Serviços; indicadores de desempenho devem ser relacionados ao monitoramento e medição, ou pode estar relacionada com objectivos de qualidade da Organização (critérios); outros métodos de indicadores de desempenho incluem, mas não estao limitados a, relatórios, gráficos ou resultados de avaliações;

d) A Organização deve determinar os recursos necessários parágrafo Processos, como: pessoas, infra-estrutura, meio ambiente para a operação dos Processos, o conhecimento organizacional e de monitoramento e recursos de medição (ver ISO 9001: 2015, 7.1); considerações sobre a disponibilidade de recursos deve Incluir como capacidades e limitações de recursos internos existentes e aqueles que são obtidos a partir de Fornecedores externos;

e) a Organização deve atribuir como responsabilidades e autoridades para seus Processos após determinação das atividades do Processo e, em seguida definir como pessos que Irão realizar uma atividade; como responsabilidades e autoridades podem ser estabelecidas em Informações documentadas, Tais como: organogramas, procedimentos documentados, Políticas Operacionais e descrições de funcoes, ou usando uma abordagem simples de instruções verbais;

f) a Organização deve assegurar que quaisquer ações aecessárias para lidar com os Riscos e Oportunidades associados aos processos são implementados (ver ISO 9001: 2015, 6.1);

g) a Organização considerar os dados de desempenho obtidos atraves da revisão dos criterios estabelecidos para monitoramento e medição; analisar e avaliar seus dados; e implementar como alterações necessárias para garantir que os processos consistentemente alcansem os resultados pretendidos;

h) a Organização pode usar os resultados da análise e avaliação para determinar como ações aecessárias para a melhoria podem ser feitas ao nível do Processo (exemplo:  reduzindo variações na forma como uma atividade é realizada) ou não; nivel do Sistema de Gestão da Qualidade (exemplo: reduzindo a burocracia associada com o Sistema, permitindo pessoas se concentrar mais na Gestão dos Processos).

4.4.2 A intenção da presente Secção é o de assegurar que a Organização determine a extensão de informação que é necessário ser documentada.

Informações documentado e Informação que deve ser controlada e mantida por uma Organização e a forma na qual esta contido.

A pessoa adequada (Exemplo: dono do processo, dono de saída de processo, pessoa do controle de Processos) deve rever como informações são usadas para o Processo executar de forma consistente e entregar o resultado pretendido. Informações para obter para uso de uma análise / avaliação do valor pará apoiar o processo de ser realizado.
(Exemplo: Procedimentos, instruções de Trabalho, auxilios visuais (gestão a vista), sistemas de Informação e comunicação, desenhos, especificações, métricas, relatórios, indicadores-chave de desempenho [KPIs], atas de reuniões, amostras representativas, conversas verbais)
O resultado sera uma decisão que será tratada como informação documentada. Por exemplo: quando a alta Administração faz Planejamento Estratégico, ela poderiam consultar e analisar informações relevantes na internet - relatórios sobre o estado atual e futuro do setor da Indústria da Organização que tem sido desenvolvidos por agencias Governamentais e outras interessadas. Esta informação não deve ser considerada como Informação documentada, Assim como é disponível a partir de dominio público. Em contraste, um plano de Negócios que inclui Objectivos de Qualidade, Riscos e Oportunidades, Estratégias, entre outros elementos relevantes (Exemplo: da Missão, da Visão, dos Valores e mapa de Processo Organização) deve de ser considerada como informação documentada.

Cabe à Organização especificar os diferentes tipos de informações documentadas necessárias para apoiar uma operação de seus Processos e seu Sistema de Gestão da Qualidade. Para determinar o tipo de extensão da informação documentada necessária, a Organização deve avaliar suas próprias necessidades e aplicar o pensamento baseada no Risco. Deve também dar consideração ao seu tamanho, atividades, tipos de produtos ou serviços, uma complexidade de seus processos, recursos, etc., bem como potenciais consequencias de não-conformidades.

Enquanto ISO 9001 específica o uso de Informações documentadas em suas necessidades, pode haver uma necessidade da Organização ter informação documentada adicionais (como: procedimentos documentados, websites, instruções de trabalho, manuais, regulamentos, normas, formulários, guias, software de computador, telefone "apps") para controlar a operação de seus Processos.

Algumas das informações documentadas da Organização terão de ser revistas periodicamente e ser revisto para ser mantido os dados. ISO 9001 a expressão "manter informações documentadas", em referência a este tipo de informação documentada.

Outras informações documentadas precisam ser mantidas inalterado para demonstrar a conformidade e ter confiança que Processos estão sendo realizadas como planejado, ou para demonstrar se os requisitos estão sendo cumpridos (este tipo de Informação documentada é frequentemente referido como um "record"). ISO 9001 EUA a frase "reter a Informação documentada", em referência a este tipo de informação documentada. Este tipo de informação documentado é frequentemente relacionada com requisitos do cliente, requisitos legais implementadas e regulamentares, ou requisitos estatutários da organização, parágrafo reter Informações documentadas.

 

4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos 
 
A organização deve assegurar a conformidade de todos os produtos e processos , incluindo peças para 
seviço e aqueles que são terceirizados, com todos os requisitos aplicáveis do cliente, estatutários e 
regulamentares (ver Soeção 8.4.2.2). 
 
4.4.1.2 Segurança do produto 
 
A organização deve ter processos documentados para a gestão da segurança do prôduto relacionados a 
produtos e processos de manufatura, que devem incluir, mas não se limitar ao seguinte, ondé aplicâvel: 
 
a) identificação pela organização dos requistos estatutários e regulamentares de segurança dos 
produtos: 
b) notiftcação do cliente dos requisitos no item a): 
c) aprovações especiais para FMEA de projeto: 
d) identificação das caracteristicas de segurança relacionadas ao produto; 
e) identificação e controles das características de segurança relacionadas com o produto e no 
ponto de manufatura; 
f) aprovação especial de planos de controle e FMEAs de processo: 
g) planos de reação (ver Seção 9.1.1.1 ): 
h) responsabilidades definidas, definição de processo de escalonamceto e fluxo de informação, 
incluindo a alta direção e a notificação ao cliente: 
i) treinamento identificado pela organização ou pelo cliente para o pessoal envotvido na segurança , 
do produto relacionados a produtos e aos processos de manufatura associadas; 
j) mudanças de produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementação, incluindo a avaliação dos efeitos potenciais na segurança do produto a partir de mudanças de processo e 
produto (ver ISO 9001. Seção 8.3.6): 
k.) transferência de requisitos relacionados a segurança do produto ao longo de toda a cadeia de 
fornecimento, incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Seção 8.4.3.1); 
l) rastreabilidade de produto por lote manufaturado (no mínimo) ao longo da cadeia de fornecimento (ver Seção 8.5.2.1 ): 
m) lições aprendidas para introdução de novos produtos.
NOTA: A aprovação especial é uma aprovação adicional pela função (tipicamente do cliente) que é 
responsável por aprovar tais documentos com conteúdo relacionado à segurança
 
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